依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百五十八條規(guī)定：文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
定期審核即我們通常說(shuō)的文件復(fù)審，復(fù)審的目的就是對(duì)長(zhǎng)期沒(méi)有升版的文件、記錄再次進(jìn)行審核評(píng)估，審核其內(nèi)容是否與實(shí)際執(zhí)行一致。我司《文件管理規(guī)程》規(guī)定，除QC部技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)SOP復(fù)審周期與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)更新執(zhí)行時(shí)間一致外，其余GMP文件復(fù)審周期為三年。
近期，質(zhì)量部對(duì)我司2024年度到期復(fù)審的文件和記錄做了統(tǒng)計(jì)，共997個(gè)，其中文件304個(gè)，記錄693個(gè)。GMP文件復(fù)審清單已經(jīng)發(fā)送至各車間、部門(mén)確認(rèn)，相關(guān)人員正在積極的進(jìn)行相關(guān)文件、記錄的審核和修訂。
文件復(fù)審是GMP文件管理的重要環(huán)節(jié)，始終貫穿于文件管理的生命周期中，各車間、部門(mén)必須定期對(duì)長(zhǎng)久沒(méi)有升版的文件和記錄再次進(jìn)行確認(rèn)評(píng)估，以確保GMP文件執(zhí)行準(zhǔn)確、可靠、有效。