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全面提升 標準迭代
全力保障藥品質量安全
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發(fā)布時間:2025年12月29日
近期，我司驗證部組織學習GB/T 34399-2025《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》，結合2017版國標的對比分析，新國標在技術規(guī)范性、操作指導性及風險管控維度全面提升。
新版標準最顯著的升級在于設備與場景的全面覆蓋。2017版主要針對溫控倉庫、冷藏車等基礎設備，而2025版則首次納入溫控柜（冷藏柜、冷凍柜）、雙溫控系統(tǒng)車輛等新型設施，拆分“冷藏箱”與“保溫箱”章節(jié)，明確兩類設備差異化驗證要求。
在技術參數(shù)的量化方面，新國標在技術細節(jié)上實現(xiàn)從“定性描述”到“定量指標”的跨越，極大提升了驗證科學性與可操作性。其中，2017版僅要求數(shù)據(jù)采集間隔≤5分鐘，而2025版針對溫控倉庫/車輛場景，將間隔縮短至≤2分鐘，目前，我部門已按2分鐘間隔進行數(shù)據(jù)采集。另外，2017版對測點終端與驗證設備的距離僅要求“盡可能接近”，新版則明確≤0.1米，并規(guī)定立體倉庫需按層高分層布點（如每層≥9個測點）等定量要求。新國標在驗證方法上更貼近實際操作場景，強化了流程的動態(tài)性與系統(tǒng)性。
此次學習不僅讓大家掌握更新的技術規(guī)范，也更深刻認識到：標準的迭代本質上是行業(yè)需求與監(jiān)管要求的同步升級。未來，我們將持續(xù)跟蹤標準實施動態(tài)，通過驗證工作推動企業(yè)管理水平的提升，為保障醫(yī)藥產(chǎn)品質量安全貢獻專業(yè)力量。