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引入先進密封性檢測技術(shù) 賦能注射劑質(zhì)量安全
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發(fā)布時間:2025年09月30日

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近期，我司一車間與五車間分別引進先進密封性檢測設(shè)備，順利完成設(shè)備確認(rèn)及方法學(xué)驗證工作，這也標(biāo)志著我司在注射劑包裝中，質(zhì)量控制能力邁上新臺階。

一車間新購置的密封性測試系統(tǒng)采用真空衰減法與壓力衰減法雙檢測技術(shù)，可精準(zhǔn)識別粉針劑包裝容器的微小泄漏缺陷。兩種方法互補性強，兼顧高效性與靈敏度，能夠滿足不同規(guī)格粉針劑產(chǎn)品的密封性檢漏需求，進一步確保產(chǎn)品在運輸、儲存過程中的完整性。

五車間同步引入高壓放電法密封性測試儀，該技術(shù)通過檢測包裝容器內(nèi)導(dǎo)電介質(zhì)的電流變化，高效定位混懸注射劑的密封缺陷。此方法特別適用于含懸浮顆?；蝠こ硪后w的制劑，解決了傳統(tǒng)檢測手段在復(fù)雜劑型中靈敏度不足的難題。

目前，兩套設(shè)備均已完成設(shè)備確認(rèn)及方法學(xué)驗證，檢測方法符合《USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術(shù)》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。此次新技術(shù)的應(yīng)用將再次提升公司對粉針劑、混懸注射劑等產(chǎn)品的質(zhì)量控制能力，保障藥品無菌狀態(tài)和臨床用藥安全。