鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊是我司首個(gè)軟膠囊劑型的仿制藥，于今年6月提交藥品申報(bào)注冊(cè)資料，7月獲受理通知書(shū)。帕洛諾司瓊是美國(guó)FDA唯一批準(zhǔn)用于治療化療引起的延遲性嘔吐的5-HT3受體拮抗劑，用于預(yù)防成人癌癥患者使用有中度催吐作用的化療藥物引起的惡心與嘔吐，其作用機(jī)制明確，療效確切，指南推薦度較高。其軟膠囊劑型在保證療效的同時(shí)，相較于傳統(tǒng)注射劑型，提供了更佳的患者順應(yīng)性及服用便利性。該劑型產(chǎn)品上市，有望填補(bǔ)我司軟膠囊生產(chǎn)線產(chǎn)品空白，新增一個(gè)有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。
11月20日至22日，受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心委派，云南省藥監(jiān)局檢查人員對(duì)我司鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊進(jìn)行注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。期間，檢查人員依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)）（試行）》、《中國(guó)藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》等辦法及管理規(guī)定，對(duì)我司軟膠囊商業(yè)化生產(chǎn)條件，藥品研制的合規(guī)性，數(shù)據(jù)真實(shí)性等進(jìn)行詳盡檢查。
在公司各系統(tǒng)相關(guān)人員的通力協(xié)作下，檢查組于11月22日完成本次注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。末次會(huì)議中，檢查組宣布：通過(guò)對(duì)鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊藥學(xué)研制情況、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地確證，并對(duì)研制過(guò)程中原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)，未發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性問(wèn)題，且與申報(bào)資料基本一致。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查該品種生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、物料、質(zhì)量控制條件、批量生產(chǎn)過(guò)程，與申報(bào)資料基本一致。鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊對(duì)應(yīng)生產(chǎn)線基本具備藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件。
檢查組專家客觀、公正、專業(yè)的職業(yè)態(tài)度值得我們學(xué)習(xí)，其指出的缺陷，我司將確保在既定時(shí)間內(nèi)完成整改，及時(shí)提交整改報(bào)告。