在公司各部門的通力合作下，8月3日，我司頭孢克肟膠囊（規(guī)格：100mg）通過一致性評價(jià)，同月18日，我司依達(dá)拉奉注射液（20ml:30mg）一致性評價(jià)補(bǔ)充申請也獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)。
依達(dá)拉奉注射液（一致性評價(jià)）項(xiàng)目為我司注射液產(chǎn)品一致性評價(jià)研究啟動(dòng)較早的項(xiàng)目，為滿足化學(xué)藥品注射液一致性評價(jià)的要求，同步進(jìn)行原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升工作，該項(xiàng)目制劑和原料同步申報(bào)，同時(shí)獲批。本次獲批，在我司產(chǎn)品原有適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，還獲批了“抑制肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）所致功能障礙的進(jìn)展”的新適應(yīng)癥。
此次通過一致性評價(jià)的頭孢克肟膠囊主要用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸埃希菌等引起的急性支氣管炎、肺炎、慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎等細(xì)菌感染性疾病。
兩個(gè)產(chǎn)品的獲批是國家藥品監(jiān)督管理局對我司研發(fā)團(tuán)隊(duì)及相關(guān)部門業(yè)務(wù)能力的又一次肯定，激勵(lì)著研發(fā)團(tuán)隊(duì)迅速成長， 回顧兩個(gè)產(chǎn)品的研究和申報(bào)歷程，我們也收獲了太多寶貴的經(jīng)驗(yàn)，助力我們更好更快的完成后續(xù)更多研發(fā)產(chǎn)品的研究和申報(bào)工作。