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觀察留樣 確保質(zhì)量過硬
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發(fā)布時間:2024年08月27日
根據(jù)GMP法規(guī)第二百二十五條對成品留樣的規(guī)定，我司QC部將于今年7至8月份對我司生產(chǎn)的成品留樣進行每年一次的目檢觀察，在不影響包裝完整性的同時，對保存期內(nèi)每批成品留樣進行查看，確認(rèn)是否存在異常，通過定期觀察，可以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，以確保我司上市藥品的性能和安全性。
本次目檢觀察由QC部全體員工一起參加，對我司保存期內(nèi)各品種藥品進行包裝是否完整、有無脹氣、顆粒劑是否吸潮結(jié)塊、混懸劑是否漏液等方面的觀察，如有異常，應(yīng)當(dāng)進行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施。對留樣的觀察，有助于QC部人員和生產(chǎn)人員進一步了解樣品在保存期儲存過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題及原因，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的問題，從而避免不合格產(chǎn)品投放市場。留樣觀察對推動企業(yè)藥品質(zhì)量控制、提升具有重要的指導(dǎo)作用，為完善我司質(zhì)量體系添磚加瓦。
藥品質(zhì)量完善是一個長期過程，我司在“將科技溶入生命，把品質(zhì)化為健康”的質(zhì)量方針指導(dǎo)下，不斷完善質(zhì)量控制體系，未來，我司QC部也將繼續(xù)做好質(zhì)量控制工作，加強與生產(chǎn)各部門成員的交流學(xué)習(xí)，不斷提升檢驗水平，護航我司產(chǎn)品質(zhì)量過硬，積極增強市場競爭力。