不偽造、不造假，不代表數(shù)據(jù)就完整、可靠、可追溯……2月25日，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)趨勢與企業(yè)實際情況，公司研發(fā)系統(tǒng)組織“計算機化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)可靠性管理”專項培訓(xùn)，進一步加強公司研發(fā)、質(zhì)量體系，IT部門等專業(yè)人員對計算機化系統(tǒng)驗證及數(shù)據(jù)可靠性的認識。
隨著中國醫(yī)藥行業(yè)信息化不斷發(fā)展，GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》（2015版）、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（試行）》（2020版）法規(guī)的頒布，對指導(dǎo)及推動藥品生產(chǎn)企業(yè)進一步規(guī)范實驗室數(shù)據(jù)可靠性管理，持續(xù)完善藥品質(zhì)量管理體系將產(chǎn)生重要影響，我司緊跟形勢，積極作為，舉行相關(guān)專項培訓(xùn)，旨在推動藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范數(shù)據(jù)可靠性管理，持續(xù)完善藥品質(zhì)量管理體系，再提高專業(yè)人員技能，確保生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全、有效、可控。
本次“計算機化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)可靠性管理”培訓(xùn)讓大家更全面、更深入的認識“數(shù)據(jù)可靠性”。 培訓(xùn)中，講師用實例詳細講解“ALCOA原則”， 在操作和數(shù)據(jù)處理過程中，除了根據(jù)SOP進行處理外，還應(yīng)結(jié)合“ALCOA原則”，確保記錄完整性?，F(xiàn)場，參訓(xùn)者們還結(jié)合自己遇到的情況，積極討論。
專項培訓(xùn)為提升專業(yè)人員職業(yè)技能“賦能充電”，隨后，我司還計劃開展“藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范”等各類專項培訓(xùn)。