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我司部積極推進(jìn)藥品再注冊申報工作
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發(fā)布時間:2020年04月22日
藥品的批準(zhǔn)文號是藥品的合法專有編號，像每個人的身份證號碼一樣，藥品批準(zhǔn)文號也是唯一的。在一定期限內(nèi)，藥品也需要更換它的“身份證”。在我司現(xiàn)有批準(zhǔn)文號中， 80余個批準(zhǔn)文號需在2020年進(jìn)行再注冊, ,迎來我司藥品再注冊的高峰年。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5年，有效期屆滿繼續(xù)生產(chǎn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
今年，我省藥品再注冊初步預(yù)計有四千個批準(zhǔn)文號需再注冊，為持續(xù)深入“放管服”改革，優(yōu)化辦事流程，強化風(fēng)險防控，提高藥品再注冊工作效率，云南省藥品監(jiān)督管理局就藥品再注冊工作有關(guān)事項做了調(diào)整。因此，今年的藥品再注冊工作與往年不同，年前，主要通過線上辦理，年后，分批進(jìn)行線下辦理，2020年2月中旬，云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)文進(jìn)行藥品再注冊有關(guān)事項說明。
我司省內(nèi)藥政部一直密切關(guān)注藥品再注冊的法律法規(guī)，積極配合并調(diào)整我司再注冊的申報資料。截止目前，已順利報出30余個批準(zhǔn)文號的再注冊申報資料，部分已取得再注冊批件。