祝賀 我司鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊首仿獲得國家批準
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發(fā)布時間:2025年12月03日
11月12日，鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊通過國家注冊審評并獲得批準。我司鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊是國內首仿（國內首先仿制生產并上市銷售的仿制類藥品），同時也是我司第一個軟膠囊產品。該產品是用于預防中度致吐性化療引起的急性惡心和嘔吐癥狀。我司原有鹽酸帕洛諾司瓊注射液，擴展了軟膠囊制劑，軟膠囊便于攜帶，方便使用，為廣大患者提供了新選擇。
回顧鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊的研制歷程，經過小試研究、中試放大、技術轉移、工藝驗證、質量研究、穩(wěn)定性研究等，開發(fā)出了質量均一、穩(wěn)定的產品。在2024年6月申報并獲得受理，2024年11月通過藥品注冊現(xiàn)場核查，2025年11月獲得批準。
該品種是我司首個軟膠囊品種，與我司常規(guī)的口服片劑、硬膠囊劑等生產工藝差別較大，且該品種規(guī)格小，對灌裝工藝的參數(shù)控制要求極高，研制人員克服了重重困難，查閱多種資料，結合產品的特點、難點，開發(fā)了適用于軟膠囊的、新的生產操作方法、生產過程控制方法、清潔方法、檢驗方法等，以確保產品質量從設計、生產、檢驗環(huán)節(jié)均符合質量要求。
鹽酸帕洛諾司瓊軟膠囊獲得首仿注冊批件，再一次彰顯了我司在研發(fā)、生產及質量方面的強大實力，也是各參與人員團結一致、通力合作的褒獎，為后續(xù)類似項目的開發(fā)申報提供了寶貴的經驗。