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新選擇 我司仿制藥鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊申報獲批
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發(fā)布時間:2025年01月06日
12月1日，我司研發(fā)的仿制藥鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局的正式批準(zhǔn)，將于近期上市生產(chǎn)，除了我司已有的片劑外，還擴(kuò)展了膠囊劑，為廣大前列腺增生癥患者提供了新選擇——“積大本通”。
本品屬治療良性前列腺增生癥（BPH）用藥，為選擇性α1腎上腺素受體阻斷劑，其主要作用機(jī)理是選擇性地阻斷前列腺中的α1A腎上腺素受體，松弛前列腺平滑肌，從而改善良性前列腺增生癥所致的排尿困難等癥狀。
我司在參比制劑的基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，并進(jìn)行了全面的對比研究，自研制劑與參比制劑質(zhì)量等同、臨床療效一致，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可控。
回看該產(chǎn)品的研發(fā)路程，一路跌跌撞撞走來。研發(fā)初期，我們經(jīng)歷了人員、設(shè)備有限，疫情封控，實(shí)驗室改造等困難，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)，抽調(diào)兩地人員搭建項目組，項目組人員克服困難，經(jīng)調(diào)研對比、現(xiàn)場試用，結(jié)合我司廠房設(shè)施，建立了匹配的生產(chǎn)線，為我司的生產(chǎn)實(shí)力提升再上一個臺階。研發(fā)路上，困難不斷，但項目組秉持著“辦法總比困難多”的執(zhí)著與堅持，歷盡千帆，終于迎來了勝利的曙光。
愿我司研發(fā)團(tuán)隊繼續(xù)乘風(fēng)破浪，不斷突破創(chuàng)新，攜手同行，共鑄卓越未來，為人民的健康提供更多更好的選擇！