GMP計算機化系統(tǒng)在數(shù)據(jù)采集、過程控制、質(zhì)量管理等方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。為確保這些系統(tǒng)在整個生命周期內(nèi)持續(xù)符合法規(guī)要求，根據(jù)周期性回顧計劃確定的時間間隔，質(zhì)量部啟動了計算機化系統(tǒng)周期性回顧工作，工作正在進行中。
計算機化系統(tǒng)周期性回顧的核心目的在于：證實系統(tǒng)的驗證狀態(tài)持續(xù)有效，確保其產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)始終完整、準確、可靠，回顧內(nèi)容應(yīng)全面且深入。此次回顧的內(nèi)容涵蓋了文件的驗證工作，回顧驗證文件是否還適用于當前的驗證對象，是否符合現(xiàn)行法規(guī)要求和公司業(yè)務(wù)需求；系統(tǒng)性能的相關(guān)工作，評估本次回顧周期內(nèi)系統(tǒng)是否正常運行，有無重大故障、性能下降或超限事件；變更管理的相關(guān)工作，評估本次回顧周期內(nèi)的變更是否影響系統(tǒng)驗證狀態(tài)；偏差與糾正預(yù)防措施（CAPA），回顧所有與系統(tǒng)相關(guān)的偏差、故障、錯誤，確認糾正措施（CAPA）已落實；數(shù)據(jù)完整性相關(guān)工作，審核審計追蹤，確認數(shù)據(jù)是否可追溯，防篡改；用戶權(quán)限管理相關(guān)工作，審核用戶賬戶權(quán)限分配是否合理，是否存在未經(jīng)授權(quán)或過期賬戶；備份與恢復(fù)相關(guān)工作，確認備份數(shù)據(jù)是否完整，恢復(fù)測試是否有效；SOP符合性相關(guān)工作，確認系統(tǒng)操作和維護是否嚴格遵守相關(guān)標準操作規(guī)程……在以上內(nèi)容回顧結(jié)束后，所有評估結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題及采取的糾正措施會被清晰記錄并形成正式的回顧報告，由質(zhì)量部門批準。
計算機化系統(tǒng)周期性回顧并非簡單的重復(fù)驗證，而是一項系統(tǒng)性的、基于風(fēng)險的定期評估總結(jié)，通過定期回顧，企業(yè)能及時發(fā)現(xiàn)并糾正問題，降低數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險，最終為產(chǎn)品質(zhì)量提供堅實保障。