在醫(yī)藥行業(yè)，藥典是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全鏈條必須遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》的頒布與實(shí)施，為藥企的藥品生產(chǎn)帶來新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。我司QC部在8月底完成對(duì)STP與藥典的比對(duì)更新后，開始就我司使用的中藥材、中藥飲片所涉及的新增項(xiàng)目進(jìn)行方法確認(rèn)，這是確保藥品質(zhì)量符合新版藥典要求的重要環(huán)節(jié)。
新版藥典的實(shí)施，使中藥材、中藥飲片相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)了一些新增項(xiàng)目，對(duì)我司的生產(chǎn)和質(zhì)量控制提出了更高的要求。例如，黃芪飲片中新增的赭曲霉毒素A的已知雜質(zhì)檢驗(yàn)、中藥飲片重金屬及有害元素新增檢驗(yàn)方法等，都涉及到新的檢測(cè)指標(biāo)、更嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或全新的檢驗(yàn)方法。我們必須對(duì)這些新增項(xiàng)目進(jìn)行深入研究和方法確認(rèn)，以確保能準(zhǔn)確、可靠地對(duì)中藥材進(jìn)行檢測(cè)和質(zhì)量把控。
根據(jù)新版藥典要求、結(jié)合我司實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，挑選出多名具備豐富經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)人員成立方法確認(rèn)小組，共同制定詳細(xì)的中藥材新增項(xiàng)目方法確認(rèn)方案。方案中明確了確認(rèn)的目標(biāo)、范圍、方法和流程，以確保各項(xiàng)工作有章可循。由組內(nèi)多次參與方法確認(rèn)的組長(zhǎng)對(duì)參與檢驗(yàn)員進(jìn)行專業(yè)強(qiáng)化培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括理論知識(shí)講解和實(shí)際操作演示，并結(jié)合以往案例進(jìn)行分析，確保所有參與人員具備完成方法確認(rèn)工作的能力。而后，我們將盡快完成實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證并進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄與分析。
隨著新版藥典的深入實(shí)施，我司在藥品、原料藥等檢測(cè)中的新增項(xiàng)目方法確認(rèn)工作將持續(xù)推進(jìn)。未來，還需不斷加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，擴(kuò)大人才培養(yǎng)，以更好地應(yīng)對(duì)不斷變化的藥品質(zhì)量要求和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)。