國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告，自2019年12月1日起，將取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書，制藥行業(yè)迎來了動態(tài)GMP檢查的“飛檢”時代。藥品監(jiān)管部門對制藥企業(yè)的監(jiān)管重點將滲透到藥品生產(chǎn)生命周期的各個環(huán)節(jié)，加強了對事中和事后的監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局建立專職檢查員隊伍，對企業(yè)進(jìn)行日常跟蹤檢查，“飛行檢查”已成為常態(tài)。
8月13日至15日，國家藥品監(jiān)督管理局成員及云南省食品藥品審核查驗中心GMP飛行檢查小組一行蒞臨我司，對公司執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)和實施藥品GMP的情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，本次檢查范圍主要為小容量注射劑（激素線），質(zhì)量部人員對我司該品種的基本情況及GMP相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了專項介紹，介紹后，檢查組采取查看資料、現(xiàn)場實地檢查等方式，對我司概況，文件質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理、物料系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備、質(zhì)量控制系統(tǒng)等方面進(jìn)行全面細(xì)致的核查。從車間工藝規(guī)程、崗位操作手冊、批記錄的查閱到生產(chǎn)動態(tài)的無菌操作規(guī)范性檢查，對倉庫、公用系統(tǒng)、QC儀器分析、理化分析等一一進(jìn)行細(xì)致檢查。
檢查過程中，國家藥品監(jiān)督管理局人員通過自身豐富知識及閱歷進(jìn)行分析、指導(dǎo)，通過檢查，檢查組一致對我司嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,GMP規(guī)范生產(chǎn)給予了充分肯定，也為我司存在的不足提出相應(yīng)的整改意見。我司人員進(jìn)行認(rèn)真記錄，在檢查結(jié)束后及時召開問題分析整改會議。會議明確了每項缺陷的整改措施，要求舉一反三進(jìn)行全面、系統(tǒng)的整改，以達(dá)到有效提升我司GMP實施水平的效果。我司相關(guān)部門將按照整改方案對每項缺陷進(jìn)行整改并形成完整的報告。
取消GMP證書不是降低質(zhì)量管理要求，而是大力度的增加質(zhì)量管理在藥品生產(chǎn)過程中的重要性，此次飛行檢查不僅是對我司相關(guān)工作的一次全面審視，更是對未來發(fā)展的有力鞭策。積大制藥會一直本著“將科技溶入生命，把品質(zhì)化為健康”的質(zhì)量方針，確保藥品質(zhì)量過硬，為人民的健康負(fù)責(zé)，也是為自己負(fù)責(zé)，成為具有強競爭力與生命力的企業(yè)。