8月6日至8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院聯(lián)合云南省健康產(chǎn)品和化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)舉辦“藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班（第二期）”。在為期三天的學(xué)習(xí)中，參會(huì)者深入了解藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念、工具與實(shí)踐。本次培訓(xùn)不僅系統(tǒng)地梳理了大家的知識(shí)體系，極大地拓寬了視野，也更新了質(zhì)量管控理念，對(duì)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”和“風(fēng)險(xiǎn)前瞻管控”有了更深層次的理解和感悟。
本次培訓(xùn)內(nèi)容豐富，闡明質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，細(xì)說(shuō)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施步驟，詳細(xì)講解復(fù)雜工藝及各種復(fù)雜問(wèn)題應(yīng)選擇的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具， ICH Q10中藥品質(zhì)量體系（PQS）應(yīng)涵蓋藥品的生命周期，講述PQS的管理責(zé)任、四大要素、助推因素，還強(qiáng)調(diào)，成功的質(zhì)量管理體系評(píng)估應(yīng)該是基于科學(xué)的方法、對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途的理解決策、對(duì)潛在工藝薄弱環(huán)節(jié)正確的識(shí)別和控制、促進(jìn)及時(shí)補(bǔ)救的偏差調(diào)查和處理系統(tǒng)、評(píng)估和降低風(fēng)險(xiǎn)的合理方法……
培訓(xùn)節(jié)奏緊湊，干貨滿滿，講師們分別從質(zhì)量管理體系、OOS/OOT/OOE、工藝驗(yàn)證、交叉污染、清潔驗(yàn)證、CCS（污染控制策略）等方面全面講授對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的理解及法規(guī)要求，分享的大量經(jīng)典案例也讓我受益匪淺。許多看似微小的偏差或變更，其背后隱藏的風(fēng)險(xiǎn)如果沒(méi)有被有效管理，可能導(dǎo)致非要嚴(yán)重的后果。這些都像一面面鏡子，照見(jiàn)日常工作中可能存在的盲區(qū)和短板，引發(fā)大家對(duì)工作內(nèi)容的更多反思。
參會(huì)者表示，回到工作崗位后，相信我們都會(huì)把所學(xué)、所思、所悟轉(zhuǎn)化為實(shí)際行動(dòng)，努力成為一名優(yōu)秀的質(zhì)量監(jiān)管人員。期待未來(lái)有更多這樣高質(zhì)量的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)！