2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)于 10 月 1 日正式施行，9月25日，為確保公司檢驗(yàn)檢測(cè)工作符合最新標(biāo)準(zhǔn)要求，我司QC部組織全員開(kāi)展關(guān)于《中國(guó)藥典》2025年版（CP2025）涉及修改文件的專項(xiàng)培訓(xùn)，聚焦于CP2025中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新，涉及公司約400個(gè)文件、500個(gè)記錄的修改內(nèi)容。
培訓(xùn)詳細(xì)解讀CP2025的修改要點(diǎn)。在CP2025一部中，公司涉及中藥材的農(nóng)殘控制種類增加了10余種，多種中藥材新增了重金屬檢測(cè)項(xiàng)目，進(jìn)一步提升中藥材的質(zhì)量把控標(biāo)準(zhǔn)。CP2025四部的修改內(nèi)容更為豐富，對(duì)液相、氣相色譜的系統(tǒng)適用性各參數(shù)要求進(jìn)行了修改，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；我司涉及的試藥、試劑到貨后，經(jīng)檢驗(yàn)合格方可使用，部分指示劑也新增了檢驗(yàn)靈敏度的要求；在無(wú)菌檢測(cè)方面，因?yàn)闄z驗(yàn)操作中沖洗量的調(diào)整和驗(yàn)證菌株的變化，所有品種均需進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證；對(duì)檢驗(yàn)中的陽(yáng)性對(duì)照開(kāi)展了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定了檢驗(yàn)頻率；藥用純化水、注射用水標(biāo)準(zhǔn)從二部轉(zhuǎn)入四部，并對(duì)項(xiàng)目細(xì)則進(jìn)行了修訂；對(duì)于我司目前執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種，經(jīng)比較評(píng)估，確認(rèn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均高于CP2025標(biāo)準(zhǔn)，該部分的檢驗(yàn)項(xiàng)目和限度均維持不變……本培訓(xùn)還注重將STP中的專業(yè)術(shù)語(yǔ)與CP2025進(jìn)一步同步，使員工能更準(zhǔn)確的理解和應(yīng)用新標(biāo)準(zhǔn)。
通過(guò)培訓(xùn)，QC部員工對(duì)CP2025的變化有了更清晰的認(rèn)識(shí)，確保CP2025的順利執(zhí)行。未來(lái)，我們將繼續(xù)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，確保各項(xiàng)工作與最新標(biāo)準(zhǔn)同頻共振，為公司產(chǎn)品質(zhì)量提供有力保障。