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練好真內(nèi)功之仿制藥的清潔確認
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發(fā)布時間:2024年08月27日
在藥品生產(chǎn)過程中，最大限度降低污染、交叉污染的風險，一直是生產(chǎn)質(zhì)量管理的主線任務(wù)之一。而在研產(chǎn)品到GMP生產(chǎn)線試生產(chǎn)結(jié)束后，化學(xué)殘留、微生物限度是否符合要求，無疑是評估藥品是否存在安全隱患的因素。為了降低風險，我認為應(yīng)該至少做到以下幾點：
首先，學(xué)習法律法規(guī)的要求。只有先掌握必要的理論知識，才能有效實踐。2023年，國家核查中心發(fā)布了《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》，組織編寫了第2版《藥品GMP指南》，通過學(xué)習，熟悉多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風險，根據(jù)產(chǎn)品特性制定降低風險的措施。
其次，熟悉仿制藥原輔料特性、工藝特點。開發(fā)相適應(yīng)的清潔方法，制定合適的取樣方法并確認方法的可行性。
最后，檢測殘留，確認清潔方法的可行性。依據(jù)清潔方案擬定的清潔方法，對生產(chǎn)線進行清潔并取樣確認。如果化學(xué)殘留指標異常，應(yīng)分析清潔方法是否合適，是否能有效去除殘留；制定新的清潔方法，不斷循環(huán)，確認該產(chǎn)品最終的清潔方法。清潔方法一旦確定，不能隨意更改，如更改后，需要重新確認新的清潔方法。
EACT是研發(fā)首個按照新指導(dǎo)要求，升級清潔方案并進行清潔確認的項目。通過編寫清潔方案，進一步熟悉了指南的要求，提高自身的“內(nèi)功”，對以后工作提供幫助。