水浴滅菌柜：無菌藥品生產的“無菌守護者”
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發(fā)布時間:2025年10月14日
在無菌藥品生產的核心環(huán)節(jié)，水浴滅菌柜以其獨特的滅菌方式，扮演著至關重要的“無菌守護者”角色。
該設備專為輸液軟袋、塑料瓶、安瓿瓶、西林瓶等包裝形式設計，通過過熱水循環(huán)噴淋加熱，實現對藥液溫和、均勻且高效的滅菌。其核心優(yōu)勢在于：全方位包裹藥品的過熱水噴淋，確保熱能高效傳遞，徹底殺滅所有微生物。整個滅菌過程由智能控制系統精準執(zhí)行與實時監(jiān)控，嚴格保障溫度、壓力、時間等關鍵工藝參數達標，自動生成不可篡改的記錄，為產品無菌性提供堅實的科學依據。
我司新引入的 WASB-A-5000D 型水浴滅菌柜，經過安裝調試、運行測試及性能確認（PQ），已順利完成 20ml 安瓿水針 、5ml安瓿水針、4ml 西林瓶注射液三個品規(guī)裝載方式的性能確認。相關熱穿透試驗與微生物挑戰(zhàn)試驗結果均符合規(guī)定要求，充分證明該設備的滅菌性能穩(wěn)定可靠，能夠滿足生產工藝需求并符合 GMP 法規(guī)要求。
作為最終滅菌工藝的主力設備，水浴滅菌柜是保障小容量注射劑等產品無菌保證水平達標、滿足 GMP 要求的關鍵環(huán)節(jié)，是守護患者用藥安全不可或缺的質量基石。